Sugammadex Piramal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

sugammadex

Terapeuttinen alue:

Blocus neuromusculaire

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-23

Pakkausseloste

29
B.
NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Piramal et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex
Piramal ne soit administré
3.
Comment Sugammadex Piramal est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Piramal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX PIRAMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal contient la substance active sugammadex. Sugammadex
Piramal est considéré
comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il
n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX PIRAMAL EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin
d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Piramal 100 mg/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient(s) à effet notoire
Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à brun légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à
17 ans.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium
_Adultes _
_ _
_Décurarisation en routine _
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vé