Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosforan dizoproksylu tenofowiru

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Spółka podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV‑1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV‑1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV‑1 nastolatków, z NNRTI (нуклеотидный inhibitor odwrotnej transkryptazy) opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego szeregu czynników, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила nalewka do leczenia ARV‑doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV‑1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu infectionTenofovir disoproxil nalewka jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. 1);dowód lamiwudyną-opornych wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz rozdziały 4. 8 i 5. 1);niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Tenofowir disoproxil nalewka jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższonymi poziomami ALT w surowicy i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG TABLETKI POWLEKANE
tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku,
należy zauważyć, że wszystkie
informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim
przypadku należy czytać „dziecko”
zamiast „pacjent dorosły”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną
dizoproksyl tenofowiru
_. _
Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym
_, _
czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang.
_Human Immunodeficiency Virus_
) lub
HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang.
_hepatitis B virus_
) lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
_ _
Substancja ta jest na ogół
_ _
określana jako NRTI
i działa poprzez zakłócanie norma

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co
odpowiada 245 mg
dizoproksylu tenofowiru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 203,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Podłużne, jasnoniebieskie tabletki powlekane, o wymiarach ok. 17,2
mm na 8,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenie HIV-1
Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane w
skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do
leczenia dorosłych zakażonych
HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje dizoproksyl tenofowiru
w zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego także
pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z
udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej
niepowodzeniem na wczesnym
jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <
5 000 kopii/ml), zaś dizoproksyl
tenofowiru dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej
(zasadniczo obejmującej trzy leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane
wskazany jest również do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością
na NRTI (nukleotydowy
inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse
transcriptase inhibitor) lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Zentiva
pacjentów z zakażeniem HIV-
1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć
pod uwagę indywidualne
badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Zakażenie wiru