Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fosforan dizoproksylu tenofowiru
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Spółka podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV‑1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV‑1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV‑1 nastolatków, z NNRTI (нуклеотидный inhibitor odwrotnej transkryptazy) opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego szeregu czynników, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила nalewka do leczenia ARV‑doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV‑1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu infectionTenofovir disoproxil nalewka jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. 1);dowód lamiwudyną-opornych wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz rozdziały 4. 8 i 5. 1);niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Tenofowir disoproxil nalewka jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższonymi poziomami ALT w surowicy i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5.
Revision: 13
Upoważniony
2016-09-15
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG TABLETKI POWLEKANE tenofowiru dizoproksyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”). 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru _. _ Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym _, _ czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. _Human Immunodeficiency Virus_ ) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. _hepatitis B virus_ ) lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. _ _ Substancja ta jest na ogół _ _ określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie norma Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 203,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Podłużne, jasnoniebieskie tabletki powlekane, o wymiarach ok. 17,2 mm na 8,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zakażenie HIV-1 Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje dizoproksyl tenofowiru w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś dizoproksyl tenofowiru dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki). Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentów z zakażeniem HIV- 1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie wiru Perskaitykite visą dokumentą