Tovanor Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glykopyrronium-bromid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Käyttöaiheet:

Tovanor Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-28

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
glycopyrronium
(jako glycopyrronii bromidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor
Breezhaler užívat
3.
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Tato látka patří do skupiny léků,
nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER POUŽÍVÁ
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých
pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním
onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to
zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje
stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje prouděn

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což
odpovídá glycopyrronium
50 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,
což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě
vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad
a s černě vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s
použitím inhalátoru Tovanor
Breezhaler.
Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý
den ve stejnou dobu. Pokud dojde
k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co
nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali
více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
starším pacientům (ve věku 75 let a více)
(viz bod 4.8).
_Porucha funkce ledvin _
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
pacientům s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo s onemocněním ledvin
v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek
Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převáží potenci