Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Glykopyrronium-bromid
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Tovanor Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Revision: 15
Autorizovaný
2012-09-28
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat 3. Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TOVANOR BREEZHALER POUŽÍVÁ Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje prouděn Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler. Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace _Starší pacienti _ Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8). _Porucha funkce ledvin _ Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenci Baca dokumen lengkap