Tracleer

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosentan (as monohydrate)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Käyttöaiheet:

Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasitet og symptomer hos pasienter med WHO-funksjonsklasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Noen forbedringer har også blitt vist hos pasienter med PAH SOM funksjonell klasse II. Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale magesår hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digitale sår sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-14

Pakkausseloste

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRACLEER 62,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
TRACLEER 125 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bosentan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tracleer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tracleer
3.
Hvordan du bruker Tracleer
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tracleer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRACLEER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig
forekommende hormon som kalles
endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. Tracleer får derfor
blodårene til å utvide seg og tilhører
legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Tracleer brukes for å behandle:

LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (PAH). PAH er en sykdom som medfører
innsnevring av
blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som
fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden
av oksygen som går over i
blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Tracleer
utvider lungearteriene og gjør
det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer
blodtrykket og lindrer
symptomene.
Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon
(PAH) klasse III, for å bedre
treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
"Klassen" viser til sykdommens
al

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tracleer 62_,5 _mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
tablett, og er så godt som
"natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett (tabletter), filmdrasjert(e):
Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje-hvite, runde, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "62,5"
preget på én side.
Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransjehvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125"
preget på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre
treningskapasiteten og symptomer
hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist ved:

Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten
signifikant interstitiell pulmonal
lidelse

Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte
systemisk-til-pulmonal shunter og
Eisenmengerfysiologi
En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell
hypertensjon WHO funksjonsgruppe
II (se pkt. 5.1).
Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår
hos pasienter med systemisk sklerose og
aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat. De
filmdrasjerte tablettene skal
svelges med vann.
3
Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg
i de hvite høytetthets polyetylen-
flaskene.
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Behandling bør bare innled