Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:Add-on therapyTwynsta er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine. Erstatning therapyAdult pasienter som mottar telmisartan og amlodipine fra separate tabletter kan i stedet få tabletter av Twynsta inneholder den samme komponenten doser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

118
B. PAKNINGSVEDLEGG
119
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTER
telmisartan/amlodipin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Twynsta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Twynsta
3.
Hvordan du bruker Twynsta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Twynsta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TWYNSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Twynsta-tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og
amlodipin. Begge disse stoffene
bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:

telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles «angiotensin
II-reseptorblokkere». Angiotensin
II er et stoff som produseres i kroppen, og som får blodårene til å
trekke seg sammen slik at
blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av
angiotensin II

amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
«kalsiumkanalblokkere». Amlodipin hindrer
kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer
sammentrekning av blodårene.
Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra
til at blodårene ikke trekker seg
sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.
TWYNSTA BRUKES TIL Å behandle høyt blodtrykk

hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med
amlodipin alene.

hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i
separate tab

Valmisteyhteenveto


VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 168,64 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Blå og hvite, ovale, to-lags tabletter som er ca. 14 mm lange, preget
med produktkoden A1 og
firmalogo på den hvite delen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:
Tilleggsbehandling:
Twynsta 40 mg/5 mg er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig
blodtrykkskontroll ved bruk av
5 mg amlodipin alene.
Erstatningsbehandling:
Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og
amlodipin, kan i stedet få tabletter
av Twynsta som inneholder samme doser av de enkelte komponentene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av dette legemidlet er én tablett daglig.
Anbefalt maksimumsdose er én tablett 80 mg telmisartan/10 mg
amlodipin daglig. Dette legemidlet er
indisert for langtidsbehandling.
Bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice
anbefales ikke, da
biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og
resultere i forsterkede
blodtrykkssenkende effekter (se pkt. 4.5)
_Tilleggsbehandling_
Twynsta 40 mg/5 mg kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig
blodtrykkskontroll ved bruk av
5 mg amlodipin alene.
Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan)
anbefales før bytte til fast
dosekombinasjon. Når det er klinisk forsvarlig, kan det vurderes
direkte bytte fra monoterapi til fast
dosekombinasjon.
3
Pasienter som behandles med 10 mg amlodipin og som får doseavhengige
bivirkninger slik som ødem,
kan bytte til Twynsta 40 mg/5 mg én gang daglig. På den måten
reduseres dosen av amlodipin uten å
redusere den samlede forventede antihypertensive effekten.
_Erstatningsbehandling_
Pasienter som behandles m