Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

23
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az
eredeti dobozukban tárolandók.
Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartamért és
további tárolási utasításokért lásd a
betegtájékoztatót.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó helyi irányelveknek
megfelelően történjen.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1529/002
10 darab többadagos injekciós üveg (10 adag injekciós
üvegenként)
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
24
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
25
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vaxzevria injekció
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
im.
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10, egyenként 0,5 ml-es adag
5 ml
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
AstraZeneca
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXZEVRIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombináns])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
inform�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxzevria szuszpenziós injekció
COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombináns])
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Többadagos injekciós üvegek, injekciós üvegenként 10, egyenként
0,5 ml-es adagot tartalmaznak (lásd
6.5 pont).
Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz:
SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)
*
tüske glikoproteint kódoló csimpánz adenovírus, legalább
2,5 × 10
8
fertőző egység (_Infectious units, Inf.U_)
*
Genetikailag módosított humán embrionális vese (human embryonic
kidney, HEK) 293 sejtekben,
rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat (GMO)
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden dózis (0,5 ml) körülbelül 2 mg etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció).
Színtelen vagy halványbarna színű, tiszta vagy enyhén opálos
szuszpenzió, pH-értéke 6,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vaxzevria 18 éves és idősebb személyek aktív immunizálására
javallott a SARS-CoV-2 vírus által
okozott COVID-19-betegség megelőzésére.
A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_18 évesek és idősebbek_
A Vaxzevria-val történő első oltási sorozatban két
különálló, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni.
A második dózist 4-12 héttel (28-84 nappal) az első dózist
követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
3
A Vaxzevria-val vagy bármely COVID-19 elleni mRNS-vakcinával az
első oltási sorozatot befejező
egyéneknek egy 0,5 ml-es emlékeztető dózis (harmadik dó