Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
A vakcinák
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 30
Felhatalmazott
2021-01-29
23 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti dobozukban tárolandók. Nem fagyasztható! Ne rázza fel! Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartamért és további tárolási utasításokért lásd a betegtájékoztatót. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően történjen. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/21/1529/002 10 darab többadagos injekciós üveg (10 adag injekciós üvegenként) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMALot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 24 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vaxzevria injekció COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) im. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10, egyenként 0,5 ml-es adag 5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK AstraZeneca 26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VAXZEVRIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombináns]) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági inform Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaxzevria szuszpenziós injekció COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombináns]) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Többadagos injekciós üvegek, injekciós üvegenként 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaznak (lásd 6.5 pont). Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz: SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * tüske glikoproteint kódoló csimpánz adenovírus, legalább 2,5 × 10 8 fertőző egység (_Infectious units, Inf.U_) * Genetikailag módosított humán embrionális vese (human embryonic kidney, HEK) 293 sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva. Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Minden dózis (0,5 ml) körülbelül 2 mg etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). Színtelen vagy halványbarna színű, tiszta vagy enyhén opálos szuszpenzió, pH-értéke 6,6. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vaxzevria 18 éves és idősebb személyek aktív immunizálására javallott a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _18 évesek és idősebbek_ A Vaxzevria-val történő első oltási sorozatban két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni. A második dózist 4-12 héttel (28-84 nappal) az első dózist követően kell beadni (lásd 5.1 pont). 3 A Vaxzevria-val vagy bármely COVID-19 elleni mRNS-vakcinával az első oltási sorozatot befejező egyéneknek egy 0,5 ml-es emlékeztető dózis (harmadik dó Olvassa el a teljes dokumentumot