Versican Plus L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091 (inaktivert)

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Inaktivert bakteriell vaksiner (inkludert mycoplasma, toxoid og klamydia), Immunologicals for canidae

Käyttöaiheet:

Aktiv vaksinasjon av hunder fra seks ukers alder for å hindre at kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsakes av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begynnelse: Immunitet har blitt demonstrert fra 4 uker etter avsluttet primærkurs. Immunitetens varighet: Minst ett år etter det primære vaksinasjonskurset.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG
VERSICAN PLUS L4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSJEKKIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR* titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
*
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Utseende: hvitaktig væske med fint sediment.
16
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava,
-
for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere
infeksjon forårsaket av
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. interrogans_
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
-
for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av
_L. kirschneri_
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon
i urin av
_L. _
_k irschneri_
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immuni

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
SUSPENSJON (INAKTIVERT):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stamme MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stamme MSLB 1088
ALR* titer ≥ 1:51
*
Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk
reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
ADJUVANS:
Aluminiumhydroksid
1,8
−
2,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende er som følger:
Hvitaktig væske med fint sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder:
-
for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av
_L. interrogans_
serogruppe
Australis serovar Bratislava,
-
for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere
infeksjon forårsaket av
_L. _
_interrogans_
serogruppe Canicola serovar Canicola og
_L. interrogans_
serogruppe
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
-
for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av
_L. kirschneri_
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon
i urin av
_L. _
_k irschneri_
serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
3
Immunitet er vist fra:
4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Varighet av immunitet:
Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican
Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.