Xydalba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dalbavancin hydrochloride

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

J01XA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dalbavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da pele (ABSSSI) em adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-19

Pakkausseloste

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
XYDALBA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
dalbavancina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se sentir efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Estão
incluídos quaisquer efeitos secundários não indicados neste
folheto.Consulte a secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xydalba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba
3.
Como utilizar Xydalba
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xydalba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XYDALBA E PARA QUE É UTILIZADO
Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um
ANTIBIÓTICO do grupo de glicopeptídeos.
Xydalba é utilizado para tratar ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 3
MESES DE IDADE COM INFEÇÕES DA
PELE OU DAS SUAS CAMADAS MAIS PROFUNDAS.
Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar
infeções graves. Mata essas
bactérias interferindo na formação das paredes das células
bacterianas.
Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu
médico pode decidir tratá-lo com
outros antibióticos além de Xydalba.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARXYDALBA
NÃO UTILIZE XYDALBA:
- se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO, FARMACÊUTICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR
XYDALBA:

Se tiver atualmente ou já teve PROBLEMAS RENAIS. Dependendo da sua
idade e do estado
dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.

Se sofrer de DIARREIA ou teve diarreia durante um tratamento com
antibióticos.

Se for ALÉRGICO a outros antibióti

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina
equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração
final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina
(consultar a secção 6.6).
Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções
bacterianas agudas da pele e da estrutura
da pele (ABSSSI) em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou
superior a 3 meses (ver as
secções 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à
utilização adequada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada para dalbavancina é 1500 mg administrados sob a
forma de uma perfusão única
de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as
secções 5.1 e 5.2).
_Crianças e adolescentes entre os 6 anos e menos de 18 anos de idade_
A dose recomendada para dalbavancina é uma dose única de 18 mg/kg
(1500 mg no máximo)
_Lactentes e crianças entre os 3 meses e menos de 6 anos de idade_
A dose recomendada para dalbavancina é uma dose única de 22,5 mg/kg
(1500 mg no máximo)
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
3
_Compromisso renal_
Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes adultos e
pediátricos com compromisso renal leve
ou moderado (depuração de creatinina

entre 30 e 79 ml/min). Não é necessário efetuar ajuste da dose
em doentes adultos a receber hemodiálise regularmente (