מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da pele (ABSSSI) em adultos.
Revision: 15
Autorizado
2015-02-19
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE XYDALBA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO dalbavancina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se sentir efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estão incluídos quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.Consulte a secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Xydalba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba 3. Como utilizar Xydalba 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xydalba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XYDALBA E PARA QUE É UTILIZADO Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um ANTIBIÓTICO do grupo de glicopeptídeos. Xydalba é utilizado para tratar ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 3 MESES DE IDADE COM INFEÇÕES DA PELE OU DAS SUAS CAMADAS MAIS PROFUNDAS. Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves. Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas. Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARXYDALBA NÃO UTILIZE XYDALBA: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FALE COM O SEU MÉDICO, FARMACÊUTICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR XYDALBA: Se tiver atualmente ou já teve PROBLEMAS RENAIS. Dependendo da sua idade e do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose. Se sofrer de DIARREIA ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos. Se for ALÉRGICO a outros antibióti קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina. Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina. A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6). Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses (ver as secções 4.4 e 5.1). Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos_ A dose recomendada para dalbavancina é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2). _Crianças e adolescentes entre os 6 anos e menos de 18 anos de idade_ A dose recomendada para dalbavancina é uma dose única de 18 mg/kg (1500 mg no máximo) _Lactentes e crianças entre os 3 meses e menos de 6 anos de idade_ A dose recomendada para dalbavancina é uma dose única de 22,5 mg/kg (1500 mg no máximo) Populações especiais _Idosos_ Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2). 3 _Compromisso renal_ Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina entre 30 e 79 ml/min). Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes adultos a receber hemodiálise regularmente ( קרא את המסמך השלם