Zerbaxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftolozane, tazobactam

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapeuttinen alue:

Bakteriális fertőzések

Käyttöaiheet:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1