Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Szisztémás antibakteriális szerek,
Bakteriális fertőzések
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 15
Felhatalmazott
2015-09-18
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g ceftolozánnak me gfelelő ceftolozán - szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak meg felelő tazobaktám- nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml oldószerrel végzett feloldás után az injekciós üvegben lévő oldat teljes mennyisége 11,4 ml, mely 88 mg/ml ceftolozán t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz. A se gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GY ÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) . Fehér-sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont): - Szövődményes intraabdominalis fertőzések (lásd 4.4 pont); - Akut pyelonephri tis; - Szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont). A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére is javallott (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Nosocomialis, más néven k órházi eredetű pneumonia (HAP, hospital - acquired pneumonia), beleér tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum o niát (VAP, ventilator - associated pneumonia) is. Figyelembe kell venni az antibakteri ális szerek megfelelő alk almazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az > 50 ml/perc kreatinin- clearance értékkel rendelkező felnőtt betegeknél ajánlott intravénás adagolási rendet , a fertőzés típusa szerint, az 1. táblázat mutatja be. 3 1. TÁBLÁZAT: A ZERBAXA INTRAVÉNÁS ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT > 50 ML/PERC KREATININ- CLEARANCE ÉRTÉK KEL * RENDELKEZŐ (1 Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g ceftolozánnak me gfelelő ceftolozán - szulfátot és 0,5 g tazobaktámnak meg felelő tazobaktám- nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml oldószerrel végzett feloldás után az injekciós üvegben lévő oldat teljes mennyisége 11,4 ml, mely 88 mg/ml ceftolozán t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz. A se gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GY ÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) . Fehér-sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont): - Szövődményes intraabdominalis fertőzések (lásd 4.4 pont); - Akut pyelonephri tis; - Szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont). A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére is javallott (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Nosocomialis, más néven k órházi eredetű pneumonia (HAP, hospital - acquired pneumonia), beleér tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum o niát (VAP, ventilator - associated pneumonia) is. Figyelembe kell venni az antibakteri ális szerek megfelelő alk almazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az > 50 ml/perc kreatinin- clearance értékkel rendelkező felnőtt betegeknél ajánlott intravénás adagolási rendet , a fertőzés típusa szerint, az 1. táblázat mutatja be. 3 1. TÁBLÁZAT: A ZERBAXA INTRAVÉNÁS ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT > 50 ML/PERC KREATININ- CLEARANCE ÉRTÉK KEL * RENDELKEZŐ (1 Belgenin tamamını okuyun