Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Eneo la matibabu:

Bakteriális fertőzések

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa