Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroninezuur-monohydraat

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

hypercalciëmie

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml en 4 mg / 100 ml:Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandeling van osteoporose:in post-menopauzale vrouwen;bij mannen;een verhoogd risico op fracturen, met inbegrip van die met een recente low-trauma fractuur van de heup. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapie:in post-menopauzale vrouwen;bij mannen;bij verhoogd risico van breuk. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

72
B. BIJSLUITER
73
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA, 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira is zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
aan het bot te binden en de
snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten
met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledronic Acid Hospira en
hij/zij zal uw reactie op de behan

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere en kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen,
compressie van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
- Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele
zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die
behandeld worden met zoledroninezuur moeten de patiëntenbijsluiter en
de patiëntenherinneringskaart
ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden optreedt.
3
_Behandeling van TIH_
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde
serumcalcium