Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur-monohydraat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
hypercalciëmie
4 mg / 5 ml en 4 mg / 100 ml:Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of een operatie aan bot, of tumor-geïnduceerde hypercalcemie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandeling van osteoporose:in post-menopauzale vrouwen;bij mannen;een verhoogd risico op fracturen, met inbegrip van die met een recente low-trauma fractuur van de heup. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapie:in post-menopauzale vrouwen;bij mannen;bij verhoogd risico van breuk. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.
Revision: 18
Erkende
2012-11-19
72 B. BIJSLUITER 73 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA, 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt: OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behan read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere en kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledroninezuur mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met zoledroninezuur moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting _ _van het bot_ _Volwassenen en ouderen_ De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt. 3 _Behandeling van TIH_ _Volwassenen en ouderen_ De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalcium read_full_document