Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrat kwasu zoledronowego

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terapeuttinen alue:

Hiperkalcemia

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:zapobieganie ból mięśniowo-wydarzeń związanych (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z udziałem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU). 5 mg / 100 ml:leczenie osteoporozy w okresie postmenopauzne u kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamań, w tym z ostatnich minimów-urazy złamania kości udowej. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii:w menopauzalnych kobiet;u mężczyzn;zwiększone ryzyko złamania. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid Hospira jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną
i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);

W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH)
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
L

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.

Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang_.
tumor-induced_
_hypercalcaemia_-TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zoledronic Acid Hospira musi być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano kwas zoledronowy powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz
kartę przypominającą dla
pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego
występuje po 2 - 3 miesiącach.
3
_Leczenie TIH_
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku