Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeuttinen alue:

hyperkalcémie

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Liečba osteoporózy:v post-menopauzálnych žien;u mužov;zvýšené riziko zlomeniny, vrátane tých, ktoré majú posledné low-trauma zlomeniny. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy terapia:v post-menopauzálnych žien;u mužov;zvýšené riziko zlomeniny. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid
Hospira
3.
Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá
patrí do skupiny liečiv
označovaných ako bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje
tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje
prestavbu kosti. Používa sa na:

PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých
pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).

NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobí
jeho výrazný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEDRONIC ACID
HOSPIRA
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred z

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (vo forme
monohydrátu).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Číry a bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú môžu predpisovať a podávať pacientom len
zdravotnícki pracovníci, ktorí majú
skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti
liečení Zoledronic Acid Hospira majú
dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na
pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách _
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami v
kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za
2 – 3 mesiace.
_Liečba TIH_
_Dospelí a starší pacienti_
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
3
3,0 mmol/l) je jednorazová dávk