Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Infekcje dróg oddechowych
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Upoważniony
2020-10-27
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DYSPERSJA DO NEBULIZACJI amikacyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ARIKAYCE liposomal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIKAYCE liposomal 3. Jak stosować lek ARIKAYCE liposomal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ARIKAYCE liposomal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia 1. CO TO JEST LEK ARIKAYCE LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ARIKAYCE liposomal jest ANTYBIOTYKIEM zawierającym substancję czynną amikacynę. Amikacyna należy do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami, które hamują rozwój określonych bakterii wywołujących infekcje. Lek ARIKAYCE liposomal stosuje się w inhalacji w leczeniu ZAKAŻENIA PŁUC wywołanego przez _Mycobacterium avium _ Complex _ _ u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, którzy nie mają mukowiscydozy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARIKAYCE LIPOSOMAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARIKAYCE LIPOSOMAL - jeśli pacjent ma uczulenie na AMIKACYNĘ lub inne AMINOGLIKOZYDY , SOJĘ lub KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne aminoglikozydy (doustnie lub we wstrzyknięciu) - jeśli u pacjenta Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARIKAYCE liposomal 590 mg dyspersja do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera amikacyny siarczan w ilości odpowiadającej 590 mg amikacyny w postaci liposomalnej. Średnia dostarczona dawka na fiolkę wynosi około 312 mg amikacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do nebulizacji Biała, mleczna, wodna dyspersja do nebulizacji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ARIKAYCE liposomal jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez prątki niegruźlicze (ang. non-tuberculous mycobacterial, NTM) _Mycobacterium _ _avium Complex_ (MAC) u osób dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, u których nie występuje mukowiscydoza (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym ARIKAYCE liposomal powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu niegruźliczej choroby płuc wywołanej przez _Mycobacterium avium Complex_ . Produkt leczniczy ARIKAYCE liposomal należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na zakażenia płuc wywołane przez _Mycobacterium avium _ _Complex_ . Dawkowanie Zalecana dawka to jedna fiolka (590 mg), podawana raz na dobę w postaci inhalacji doustnej. _Czas trwania leczenia _ Leczenie wziewną amikacyną liposomalną, jako część skojarzonego leczenia przeciwbakteryjnego, należy kontynuować przez 12 miesięcy po konwersji posiewu plwociny. Leczenia wziewną amikacyną liposomalną nie należy kontynuować dłużej niż maksymalnie 6 miesięcy, jeśli do tego momentu nie potwierdzono konwersji posiewu plwociny (ang. _sputum culture _ _conversion_ , SCC). Maksymalny czas trwania leczenia wziewną amikacyną liposomalną Lire le document complet