Arikayce liposomal

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Amikacin sulfate

Dostupno od:

Insmed Netherlands B.V.

ATC koda:

J01GB06

INN (International ime):

amikacin

Terapijska grupa:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Područje terapije:

Infekcje dróg oddechowych

Terapijske indikacije:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2020-10-27

Uputa o lijeku

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DYSPERSJA DO NEBULIZACJI
amikacyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ARIKAYCE liposomal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIKAYCE liposomal
3.
Jak stosować lek ARIKAYCE liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ARIKAYCE liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK ARIKAYCE LIPOSOMAL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARIKAYCE liposomal jest
ANTYBIOTYKIEM
zawierającym substancję czynną amikacynę. Amikacyna
należy do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami, które
hamują rozwój określonych
bakterii wywołujących infekcje.
Lek ARIKAYCE liposomal stosuje się w inhalacji w leczeniu
ZAKAŻENIA PŁUC
wywołanego przez
_Mycobacterium avium _
Complex
_ _
u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, którzy nie
mają mukowiscydozy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARIKAYCE LIPOSOMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na
AMIKACYNĘ
lub inne
AMINOGLIKOZYDY
,
SOJĘ
lub
KTÓRYKOLWIEK
Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne aminoglikozydy (doustnie
lub we wstrzyknięciu)
-
jeśli u pacjenta

Svojstava lijeka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARIKAYCE liposomal 590 mg dyspersja do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera amikacyny siarczan w ilości odpowiadającej 590
mg amikacyny w postaci
liposomalnej. Średnia dostarczona dawka na fiolkę wynosi około 312
mg amikacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do nebulizacji
Biała, mleczna, wodna dyspersja do nebulizacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ARIKAYCE liposomal jest wskazany do stosowania w
leczeniu zakażeń płuc
wywołanych przez prątki niegruźlicze (ang. non-tuberculous
mycobacterial, NTM)
_Mycobacterium _
_avium Complex_
(MAC) u osób dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, u
których nie
występuje mukowiscydoza (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym ARIKAYCE liposomal powinno być
rozpoczynane i prowadzone
przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu niegruźliczej
choroby płuc wywołanej przez
_Mycobacterium avium Complex_
.
Produkt leczniczy ARIKAYCE liposomal należy stosować w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwbakteryjnymi działającymi na zakażenia płuc wywołane przez
_Mycobacterium avium _
_Complex_
.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna fiolka (590 mg), podawana raz na dobę w
postaci inhalacji doustnej.
_Czas trwania leczenia _
Leczenie wziewną amikacyną liposomalną, jako część skojarzonego
leczenia przeciwbakteryjnego,
należy kontynuować przez 12 miesięcy po konwersji posiewu plwociny.
Leczenia wziewną amikacyną liposomalną nie należy kontynuować
dłużej niż maksymalnie
6 miesięcy, jeśli do tego momentu nie potwierdzono konwersji posiewu
plwociny (ang.
_sputum culture _
_conversion_
, SCC).
Maksymalny czas trwania leczenia wziewną amikacyną liposomalną