Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
AVAGLIM è indicato nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di raggiungere un sufficiente controllo glicemico sul dosaggio ottimale della monoterapia sulfonilurea e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Revision: 11
Ritirato
2006-06-27
Medicinale non più autorizzato B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM rosiglitazone/glimepiride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. − CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − S E UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA COMPARSA DI UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI PRENDERE AVAGLIM 3. COME PRENDERE AVAGLIM 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE AVAGLIM 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE LE COMPRESSE DI AVAGLIM SONO UNA COMBINAZIONE DI DUE DIFFERENTI MEDICINALI denominati _rosiglitazone_ e _glimepiride_ . Questi due medicinali sono usati per il trattamento del DIABETE DI TIPO 2. Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all’insulina prodotta dal loro corpo. Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo fa un miglior uso dell’insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale. 2. PRIMA DI PRENDERE AVAGLIM Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni consiglio sulla dieta e sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim. NON PRENDA AVAGLIM: • SE È ALLERGICO ( _ipersensibile_ ) al rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avaglim ( _elencat Lire le document complet
Medicinale non più autorizzato ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride. Eccipienti - contiene lattosio (circa 104 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa di color rosa, a forma di triangolo arrotondato con inciso“GSK” su un lato e “4/4” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AVAGLIM è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con AVAGLIM deve essere adattata al singolo paziente. Prima di iniziare la terapia con AVAGLIM deve essere effettuata una valutazione clinica appropriata per stabilire il rischio da parte del paziente di sviluppare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). AVAGLIM deve essere assunto una volta al giorno immediatamente prima o durante il pasto (di solito il primo pasto principale della giornata). Se si dimentica di assumere una dose, la dose successiva non deve essere aumentata. _Per pazienti non controllati in modo adeguato con glimepiride in monoterapia (tipicamente 4 mg). _ Si deve valutare la somministrazione concomitante prima di passare ad AVAGLIM. Se clinicamente appropriato, si deve valutare un cambio diretto dalla monoterapia con glimepiride ad AVAGLIM. La dose iniziale è 4 mg/die di rosiglitazone più 4 mg/die di glimepiride (somministrato come una compressa di AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Pazienti incapaci di raggiungere un controllo glicemico con almeno metà della dose massima di altre _ _sulfaniluree in monoterapia Lire le document complet