BETASERC 24 MG TABLETA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;

Disponible depuis:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;

forme pharmaceutique:

TABLETA

Composition:

POR TABLETA -

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón x 10, 20 y 30 tabletas en blíster de Aluminio / PVC incoloro.

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

MYLAN LABORATORIES S.A.S. - FRANCIA

Groupe thérapeutique:

Betahistina

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón x 10, 20 y 30 tabletas en blíster de Aluminio / PVC incoloro.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2025-10-24

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETASERC
®
24 mg
Betahistina Clorhidrato
Tableta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 24 mg. Excipientes
c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La betahistina está indicada para el tratamiento del síndrome de
Menière, cuyos síntomas pueden
incluir vértigo, tinnitus y pérdida auditiva.
4.2 DOSIFICACIÓN
Dosis
_Adultos _
El tratamiento oral inicial es de 16 mg tres veces al día.
La dosis de mantenimiento generalmente está en el rango de 24 a 48 mg
por día. La dosis diaria no
debe exceder los 48 mg. La dosis se puede ajustar de acuerdo con las
necesidades individuales del
paciente. A veces, la mejora solo se puede ver después de unas pocas
semanas de tratamiento.
_ _
_Grupos especiales de pacientes _
_Insuficiencia renal y hepática _
No hay datos de ensayos clínicos disponibles en estos grupos de
pacientes, pero no parece necesario
un ajuste de dosis en función de la experiencia posterior a la
comercialización. Se recomienda
precaución en estos grupos de pacientes.
_Ancianos _
Aunque los datos de los ensayos clínicos son limitados en esta
población de pacientes, en base a una
amplia experiencia posterior a la comercialización, no se requiere
ajuste de dosis en esta población de
pacientes.
_Niños y adolescentes _
Las tabletas de betahistina no se recomiendan para uso en niños y
adolescentes menores de 18 años
debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Método de aplicación
Se recomienda tomar la tableta con o sin un vaso de agua.
4.3 CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma.
Debido a que la betahistina es un
análogo sintético de la histamina, puede aumentar la liberación de
catecolaminas del tumor, lo que
puede provocar hipe