Negara: Peru
Bahasa: Spanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;
FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA
N07CA01
DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;
TABLETA
POR TABLETA -
ORAL
Caja de cartón x 10, 20 y 30 tabletas en blíster de Aluminio / PVC incoloro.
Con receta médica
MYLAN LABORATORIES S.A.S. - FRANCIA
Betahistina
Presentación: Caja de cartón x 10, 20 y 30 tabletas en blíster de Aluminio / PVC incoloro.
VIGENTE
2025-10-24
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BETASERC ® 24 mg Betahistina Clorhidrato Tableta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 24 mg. Excipientes c.s.p. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La betahistina está indicada para el tratamiento del síndrome de Menière, cuyos síntomas pueden incluir vértigo, tinnitus y pérdida auditiva. 4.2 DOSIFICACIÓN Dosis _Adultos _ El tratamiento oral inicial es de 16 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento generalmente está en el rango de 24 a 48 mg por día. La dosis diaria no debe exceder los 48 mg. La dosis se puede ajustar de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. A veces, la mejora solo se puede ver después de unas pocas semanas de tratamiento. _ _ _Grupos especiales de pacientes _ _Insuficiencia renal y hepática _ No hay datos de ensayos clínicos disponibles en estos grupos de pacientes, pero no parece necesario un ajuste de dosis en función de la experiencia posterior a la comercialización. Se recomienda precaución en estos grupos de pacientes. _Ancianos _ Aunque los datos de los ensayos clínicos son limitados en esta población de pacientes, en base a una amplia experiencia posterior a la comercialización, no se requiere ajuste de dosis en esta población de pacientes. _Niños y adolescentes _ Las tabletas de betahistina no se recomiendan para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Método de aplicación Se recomienda tomar la tableta con o sin un vaso de agua. 4.3 CONTRAINDICACIONES • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma. Debido a que la betahistina es un análogo sintético de la histamina, puede aumentar la liberación de catecolaminas del tumor, lo que puede provocar hipe Baca dokumen lengkapnya