Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

(αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) του στελέχους Α / Βιετνάμ / 1194/2004 (H5N1)

Disponible depuis:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Εμβόλια

Domaine thérapeutique:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

indications thérapeutiques:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Αποτραβηγμένος

Date de l'autorisation:

2010-11-29

Notice patient

24
B. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΓΗΑ
ΣΟΝ ΥΡΖ΢ΣΖ
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS ΕΛΈΖΗΚΝ ΕΛΑΗΏΞΕΚΑ ΖΕ
ΠΞΝΓΕΚΗΖΚΈΛΕ ΖΎΞΗΓΓΑ.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ)
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΠΑΊΞΛΕΗΕ ΑΠΗΌ ΗΝ
ΘΆΞΚΑΘΝ.
-
Φοθάληε αοηυ ημ θφθθμ μδδβζχκ πνήζδξ.
Ίζςξ πνεζαζηεί κα ημ δζααάζεηε λακά.
-
Δάκ έπεηε πεναζηένς απμνίεξ, νςηήζηε
ημ βζαηνυ ή ημ κμζδθεοηή ζαξ.
-
Δάκ ηάπμζα ακεπζεφιδηδ εκένβεζα
βίκεηαζ ζμαανή, ή ακ παναηδνήζεηε
ηάπμζα ακεπζεφιδηδ
εκένβεζα πμο δεκ ακαθένεηαζ ζημ πανυκ
θφθθμ μδδβζχκ, παναηαθείζηε κα
εκδιενχζεηε ημ
βζαηνυ ζαξ.
ΣΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΠΕΞΗΈΡΕΗ:
1.
Σζ είκαζ ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics ηαζ πμζα είκαζ δ
πνήζδ ημο
2.
Σζ πνέπεζ κα βκςνίγεηε πνζκ κα πάνεηε
ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Πχξ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Πζεακέξ ακεπζεφιδηεξ εκέν�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ I
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics εκέζζιμ εκαζχνδια ζε
πνμβειζζιέκδ ζφνζββα.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ).
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ
βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ
κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ:
΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 ιζηνμβναιιάνζα**
ακά 0,5 ml δυζδξ
* ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά
** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα
αζιμζοβημθθδηίκδξ
Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1 πμο
πενζέπεζ:
ζημοαθέκζμ
9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
πμθοζμναζηυ 80
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδυπςκ, αθ.
πανάβναθμ 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Δκέζζιμ εκαζχνδια ζε πνμβειζζιέκδ
ζφνζββα.
Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Δκενβυξ ακμζμπμίδζδ έκακηζ ημο
οπμηφπμο H5N1 ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ Α.
Αοηή δ έκδ�