Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

(αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) του στελέχους Α / Βιετνάμ / 1194/2004 (H5N1)

Sẵn có từ:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nhóm trị liệu:

Εμβόλια

Khu trị liệu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Chỉ dẫn điều trị:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

Αποτραβηγμένος

Ngày ủy quyền:

2010-11-29

Tờ rơi thông tin

24
B. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΓΗΑ
ΣΟΝ ΥΡΖ΢ΣΖ
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS ΕΛΈΖΗΚΝ ΕΛΑΗΏΞΕΚΑ ΖΕ
ΠΞΝΓΕΚΗΖΚΈΛΕ ΖΎΞΗΓΓΑ.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ)
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΠΑΊΞΛΕΗΕ ΑΠΗΌ ΗΝ
ΘΆΞΚΑΘΝ.
-
Φοθάληε αοηυ ημ θφθθμ μδδβζχκ πνήζδξ.
Ίζςξ πνεζαζηεί κα ημ δζααάζεηε λακά.
-
Δάκ έπεηε πεναζηένς απμνίεξ, νςηήζηε
ημ βζαηνυ ή ημ κμζδθεοηή ζαξ.
-
Δάκ ηάπμζα ακεπζεφιδηδ εκένβεζα
βίκεηαζ ζμαανή, ή ακ παναηδνήζεηε
ηάπμζα ακεπζεφιδηδ
εκένβεζα πμο δεκ ακαθένεηαζ ζημ πανυκ
θφθθμ μδδβζχκ, παναηαθείζηε κα
εκδιενχζεηε ημ
βζαηνυ ζαξ.
ΣΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΠΕΞΗΈΡΕΗ:
1.
Σζ είκαζ ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics ηαζ πμζα είκαζ δ
πνήζδ ημο
2.
Σζ πνέπεζ κα βκςνίγεηε πνζκ κα πάνεηε
ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Πχξ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Πζεακέξ ακεπζεφιδηεξ εκέν�

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ I
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics εκέζζιμ εκαζχνδια ζε
πνμβειζζιέκδ ζφνζββα.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ).
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ
βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ
κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ:
΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 ιζηνμβναιιάνζα**
ακά 0,5 ml δυζδξ
* ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά
** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα
αζιμζοβημθθδηίκδξ
Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1 πμο
πενζέπεζ:
ζημοαθέκζμ
9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
πμθοζμναζηυ 80
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδυπςκ, αθ.
πανάβναθμ 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Δκέζζιμ εκαζχνδια ζε πνμβειζζιέκδ
ζφνζββα.
Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Δκενβυξ ακμζμπμίδζδ έκακηζ ημο
οπμηφπμο H5N1 ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ Α.
Αοηή δ έκδ�