Propyleenglycol 100% vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en schapen.

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520)

Disponible depuis:

Eurovet Animal Health BV

Code ATC:

QA16QA01

DCI (Dénomination commune internationale):

PROPYLENE GLYCOL (E 1520)

forme pharmaceutique:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1000 mg/g,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Type d'ordonnance:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Groupe thérapeutique:

Runderen; Schapen

Domaine thérapeutique:

Propylene glycol

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1992-01-22

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 9 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100%
VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., ingeschreven
onder
nummer REG NL 2628;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN., ingeschreven onder nummer REG NL 2628, zoals aangevraagd
d.d. 9
december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK
VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROPYLEENGLYCOL 100% vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en
schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propyleenglycol 100 %
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Acetonemi