Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
Eurovet Animal Health BV
QA16QA01
PROPYLENE GLYCOL (E 1520)
Vloeistof voor oraal gebruik
PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1000 mg/g,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Runderen; Schapen
Propylene glycol
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen
Nationaal
1992-01-22
BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 9 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., ingeschreven onder nummer REG NL 2628; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., ingeschreven onder nummer REG NL 2628, zoals aangevraagd d.d. 9 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROPYLEENGLYCOL 100% vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Propyleenglycol 100 % 3. FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Acetonemi Przeczytaj cały dokument