Propyleenglycol 100% vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en schapen.

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520)

Disponibil de la:

Eurovet Animal Health BV

Codul ATC:

QA16QA01

INN (nume internaţional):

PROPYLENE GLYCOL (E 1520)

Forma farmaceutică:

Vloeistof voor oraal gebruik

Compoziție:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1000 mg/g,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Grupul Terapeutică:

Runderen; Schapen

Zonă Terapeutică:

Propylene glycol

Rezumat produs:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1992-01-22

Caracteristicilor produsului

BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 9 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100%
VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN., ingeschreven
onder
nummer REG NL 2628;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN., ingeschreven onder nummer REG NL 2628, zoals aangevraagd
d.d. 9
december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK
VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROPYLEENGLYCOL 100% VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN., REG NL 2628 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2628/zaak 926094
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROPYLEENGLYCOL 100% vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en
schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Propyleenglycol 100 %
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Acetonemi