PUREGON 600 UI/0.72 mL SOLUCION INYECTABLE

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Folitropina Beta

Disponible depuis:

ORGANON BIOSCIENCES PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Code ATC:

G03GA06

DCI (Dénomination commune internationale):

FOLITROPINA BETA;

Dosage:

600 UI/0.72 mL

forme pharmaceutique:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR CARTUCHO 0.78 mL -

Mode d'administration:

SUBCUTANEA

Unités en paquet:

Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio ti

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ALEMANIA

Groupe thérapeutique:

Folitropina beta

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio tipo I incoloro con 0.780 mLde solución inyectable + 6 agujas (29G X 1/2´´) Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio tipo I incoloro con 0.780 mLde solución inyectable + 2 cajas x 3 agujas (29G X 1/2´´) cada una.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2026-03-02

Résumé des caractéristiques du produit

PI-PUR-[CCDS 062019][EMEA/H/C/0086/IB/0126][RCN-100003062-PE]
PUREGON

1 de 10 GENERADO POR REVISADO POR
Iniciales: LFS Iniciales: NYC
Fecha: 21-Nov-23 Fecha: 21-Nov-23
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO
FARMACÉUTICO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO,
FORMA
FARMACÉUTICA
PUREGON

FOLITROPINA BETA
HORMONA FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) RECOMBINANTE
Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIFICACIÓN
Cada cartucho de Puregon 600 U.I./0.72 mL solución inyectable
contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Folitropina beta correspondiente a 600 U.I. de hormona folículo
estimulante (FSH) recombinante
en 0.72 mL de solución acuosa.
(Un cartucho contiene 650 U.I. de actividad FSH/0.78 mL. Contenido
neto 600 U.I.)
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 600 U.I. de hormona
folículo estimulante recombinante (FSH,
por sus siglas en inglés) en 0.72mL de solución acuosa. La solución
inyectable contiene el principio activo
folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una
línea celular de ovario de hámster chino
(CHO, por sus siglas en inglés), a una concentración de 833 U.I./mL
de solución acuosa, lo que
corresponde a 83.3 microgramos de proteína/mL (la actividad
biológica específica _ in vivo_ equivale a
aproximadamente 10 000 U.I. de FSH / mg proteína).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
inyectable, por lo que se considera
esencialmente "exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
_En mujeres adultas: _
Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina
en las siguientes situaciones clínicas:
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, (PCOS,
por sus siglas en inglés)), en
mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Hiperestimulación ov