PUREGON 600 UI/0.72 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

Folitropina Beta

MAH:

ORGANON BIOSCIENCES PERU S.R.L. - DROGUERÍA

ATC_code:

G03GA06

INN:

FOLITROPINA BETA;

dosage:

600 UI/0.72 mL

pharmaceutical_form:

SOLUCION INYECTABLE

composition:

POR CARTUCHO 0.78 mL -

administration_route:

SUBCUTANEA

units_in_package:

Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio ti

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ALEMANIA

therapeutic_group:

Folitropina beta

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio tipo I incoloro con 0.780 mLde solución inyectable + 6 agujas (29G X 1/2´´) Caja de cartón conteniendo una bandeja abierta de tereftalato de polietileno amorfo (APET) incoloro con un cartucho de vidrio tipo I incoloro con 0.780 mLde solución inyectable + 2 cajas x 3 agujas (29G X 1/2´´) cada una.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2026-03-02

SPC

PI-PUR-[CCDS 062019][EMEA/H/C/0086/IB/0126][RCN-100003062-PE]
PUREGON

1 de 10 GENERADO POR REVISADO POR
Iniciales: LFS Iniciales: NYC
Fecha: 21-Nov-23 Fecha: 21-Nov-23
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO
FARMACÉUTICO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO,
FORMA
FARMACÉUTICA
PUREGON

FOLITROPINA BETA
HORMONA FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) RECOMBINANTE
Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIFICACIÓN
Cada cartucho de Puregon 600 U.I./0.72 mL solución inyectable
contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Folitropina beta correspondiente a 600 U.I. de hormona folículo
estimulante (FSH) recombinante
en 0.72 mL de solución acuosa.
(Un cartucho contiene 650 U.I. de actividad FSH/0.78 mL. Contenido
neto 600 U.I.)
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
Un cartucho contiene una dosis total neta de 600 U.I. de hormona
folículo estimulante recombinante (FSH,
por sus siglas en inglés) en 0.72mL de solución acuosa. La solución
inyectable contiene el principio activo
folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una
línea celular de ovario de hámster chino
(CHO, por sus siglas en inglés), a una concentración de 833 U.I./mL
de solución acuosa, lo que
corresponde a 83.3 microgramos de proteína/mL (la actividad
biológica específica _ in vivo_ equivale a
aproximadamente 10 000 U.I. de FSH / mg proteína).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
inyectable, por lo que se considera
esencialmente "exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
_En mujeres adultas: _
Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina
en las siguientes situaciones clínicas:
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, (PCOS,
por sus siglas en inglés)), en
mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Hiperestimulación ov