Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, ácido nicotínico
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Trevaclyn está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipemia mixta combinada (caracterizado por niveles elevados de colesterol de las lipoproteínas baja densidad (LDL) y triglicéridos y baja alta-densidad-lipoproteína (HDL) el colesterol) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar). Trevaclyn debe ser utilizado en pacientes en combinación con la 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima-a (HMG-CoA)-inhibidores de la reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la HMG-CoA-reductasa-inhibidor de la monoterapia es insuficiente. Puede ser utilizado como monoterapia sólo en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa son considerados inapropiados o no se tolera. La dieta y otros tratamientos farmacológicos (e. ejercicio, reducción de peso) debe ser continuado durante la terapia con Trevaclyn.
Revision: 11
Retirado
2008-07-03
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TREVACLYN 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA ácido nicotínico/laropiprant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn 3. Cómo tomar Trevaclyn 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trevaclyn 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TREVACLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Trevaclyn. Contiene dos principios activos: • ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico. CÓMO FUNCIONA TREVACLYN TREVACLYN SE UTILIZA JUNTO CON LA DIETA: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre; • para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL). ¿QUÉ DEBO SABER ACERCA DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS? El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL). Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se acumula en las paredes Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:_ _ Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada (comprimido). Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar). Trevaclyn debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente. Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados. Durante el tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología_ _ _ La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant) una vez al día. Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día. No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40 mg, por lo que no se Lire le document complet