Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Disponible depuis:

Seqirus S.r.l. 

DCI (Dénomination commune internationale):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Vacciner

Domaine thérapeutique:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

indications thérapeutiques:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Statut de autorisation:

autoriseret

Notice patient

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
zoonotisk influenzavaccine (H5N8) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Zoonotic Influenza Vaccine
Seqirus
3.
Sådan får du Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaccine til brug til voksne
fra 18 år og derover. Den er
beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske
influenzavira (der kommer fra fugle)
til forebyggelse af influenza forårsaget af influenza A-vira af
H5-undertypen.
Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan
forårsage sygdom, der spænder fra en let
infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling
til kraftig lungebetændelse, akut
respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner
hos mennesker opstår primært
ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også beregnet til at blive
givet, når der er forventning om en
mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan
give influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE
SEQIRUS
DU MÅ IKKE FÅ ZOONOTIC INF

Résumé des caractéristiques du produit

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvæske, suspension i
fyldt injektionssprøjte
Zoonotisk influenzavaccine (H5N8) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*
fra stammen:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-lignende stamme (CBER-RG8A) (clade
2.3.4.4b) 7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
udtrykt som mikrogram hæmagglutinin (HA).
Adjuvans MF59C.1 indeholdende pr. 0,5 ml dosis:
squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175
mg), natriumcitrat (0,66 mg) and
citronsyre (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan indeholde spor af ægge- og
hønseprotein, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison og
cetyltrimethylammoniumbromid, som
anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion)
Vaccinen er en mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 er indiceret til aktiv
immunisering mod H5-undertypen af
influenza A-virus hos voksne i alderen 18 år og ældre (se pkt. 4.4
og 5.1).
Anvendelse af vaccinen skal finde sted i overensstemmelse med de
officielle anbefalinger
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre (18 år og derover) _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 administreres intramuskulært
som 2 doser i et forløb på
2 doser a 0,5 ml.
Den anden dosis skal administreres mindst 3 uger efter den første
dosis.
_Pædiatrisk population _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8’s sikkerhed og virkning hos
børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt.
3
De foreliggende data for zoonotisk influenzavaccine H5N1 hos børn i
alderen 6 måneder til
under 18 år er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen
anbefalinger vedrørende dosering.
Der foreligger ingen data fo