Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
autoriseret
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE zoonotisk influenzavaccine (H5N8) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Sådan får du Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaccine til brug til voksne fra 18 år og derover. Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) til forebyggelse af influenza forårsaget af influenza A-vira af H5-undertypen. Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS DU MÅ IKKE FÅ ZOONOTIC INF Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Zoonotisk influenzavaccine (H5N8) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-lignende stamme (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin (HA). Adjuvans MF59C.1 indeholdende pr. 0,5 ml dosis: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) and citronsyre (0,04 mg). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion) Vaccinen er en mælkehvid væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 er indiceret til aktiv immunisering mod H5-undertypen af influenza A-virus hos voksne i alderen 18 år og ældre (se pkt. 4.4 og 5.1). Anvendelse af vaccinen skal finde sted i overensstemmelse med de officielle anbefalinger 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og ældre (18 år og derover) _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 administreres intramuskulært som 2 doser i et forløb på 2 doser a 0,5 ml. Den anden dosis skal administreres mindst 3 uger efter den første dosis. _Pædiatrisk population _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8’s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 3 De foreliggende data for zoonotisk influenzavaccine H5N1 hos børn i alderen 6 måneder til under 18 år er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Der foreligger ingen data fo Preberite celoten dokument