מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colorektale neoplasmer
Capecitabine Medac er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter kirurgi i stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine Medac er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Medac er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine Medac i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Medac er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.
Revision: 13
autorisert
2012-11-19
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER kapecitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Capecitabine medac er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac 3. Hvordan du bruker Capecitabine medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Capecitabine medac 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA CAPECITABINE MEDAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT Capecitabine medac tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller. Capecitabine medac inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev). Capecitabine medac forskrives av lege til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg brukes Capecitabine medac til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi. Capecitabine medac kan brukes enten alene elle sammen med andre legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE MEDAC _ _ BRUK IKKE CAPECITABINE MEDAC: • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin. Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin. Hjelpestoffer med kjent effekt _Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose, vannfri. _Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose, vannfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter De filmdrasjerte tablettene er ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Capecitabine medac er indisert: • som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke’s stadium C) kolonkreft (se pkt. 5.1). • som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1). • som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum- basert regime (se pkt. 5.1). • i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1) til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. 3 • som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. 4. קרא את המסמך השלם