Capecitabine Medac

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kapecitabin

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

capecitabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Colorektale neoplasmer

Ábendingar:

Capecitabine Medac er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter kirurgi i stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine Medac er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine Medac er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine Medac i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine Medac er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2012-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Capecitabine medac er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac
3.
Hvordan du bruker Capecitabine medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Capecitabine medac
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA CAPECITABINE MEDAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Capecitabine medac tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som
stopper veksten av kreftceller.
Capecitabine medac inneholder kapecitabin, som selv ikke er en
cellegift. Etter at stoffet er tatt opp i
kroppen, omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (fortrinnsvis
skjer omdannelsen i kreftvev).
Capecitabine medac forskrives av lege til behandling av kreft i
tykktarmen, endetarmen eller i
magesekken, eller til behandling av brystkreft. I tillegg brukes
Capecitabine medac til å forebygge ny
forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet
ved kirurgi.
Capecitabine medac kan brukes enten alene elle sammen med andre
legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE MEDAC
_ _
BRUK IKKE CAPECITABINE MEDAC:
•
dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen din

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose, vannfri.
_Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange,
bikonvekse tabletter som er 11,4 mm lange
og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på
den andre siden.
Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
De filmdrasjerte tablettene er ferskenfargede, avlange, bikonvekse
tabletter som er 15,9 mm lange og
8,4 mm brede, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Capecitabine medac er indisert:
•
som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III
(Duke’s stadium C)
kolonkreft (se pkt. 5.1).
•
som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
•
som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i
kombinasjon med et platinum-
basert regime (se pkt. 5.1).
•
i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1) til behandling av pasienter
med lokalavansert eller
metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi
har feilet. Tidligere
behandling skal ha inkludert et antracyklin.
3
•
som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hvor
kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er
indisert.
4.