Cimzia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Certolizumaba pegols

זמין מ:

UCB Pharma SA

קוד ATC:

L04AB05

INN (שם בינלאומי):

certolizumab pegol

קבוצה תרפויטית:

Imūnsupresanti

איזור תרפויטי:

Krona slimība

סממני תרפויטית:

Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.

מצב אישור:

Atteikts

עלון מידע

139
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
140
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CIMZIA 200 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
certolizumab pegol
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas
3.
Kā lietot Cimzia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cimzia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur
svarīgu informāciju, kas Jums jāzina
pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo
Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar
lietošanas instrukciju.
1.
KAS IR CIMZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba
pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas
specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia
piesaistās specifiskam olbaltumam,
ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Līdz ar to Cimzia
bloķē šo TNFα un tiek samazinātas
tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais
spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un
psoriāze. Zāles, kas piesaistās TNFα, tā arī sauc par TNF
blokatoriem.
Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību
ārstēšanai:
•
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
;
•
AKSIĀLS SPONDILARTRĪTS
(tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez
ankilo

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola (_certolizumab
pegol_) vienā ml.
Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab'
fragments pret audzēju nekrozes
faktoru alfa (_tumor necrosis factor alpha_, TNFα), kas izstrādāts
_Escherichia coli_ un pēc tam konjugēts
ar polietilēnglikolu (PEG).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens
šķīdums. Šķīduma pH ir aptuveni 4,7.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Reimatoīdais artrīts _
Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja
reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ),
tai skaitā MTX, nav bijusi
adekvāta. Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir
MTX nepanesība vai
terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota;
•
smaga, aktīva un progresējoša RA ārstēšanai pieaugušajiem, kuri
iepriekš nav ārstēti ar MTX
vai citām SMPRZ.
Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina
locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek
pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu
fizioloģiskās funkcijas.
_Aksiāls spondilartrīts _
Cimzia ir indicēta smaga aktīva aksiāla spondilartīta
ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, ietverot
šādas indikācijas.
_Ankilozējošais spondilīts (AS) (zināms arī kā aksiāls
spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu) _
Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošo spondilītu, ja šiem
pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes
reakcija vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) nepanesība.
_Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma
(zināms arī kā