×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Amlodypiny, walsartanu
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Årodki dziaÅajÄ ce na ukÅad renina-angiotensyna
NadciÅnienie
Leczenie nadciÅnienia pierwotnego. Dafiro jest wskazany u pacjentów, u których ciÅnienie tÄtnicze nie jest wystarczajÄ co kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
Revision: 30
UpowaÅŒniony
2007-01-15
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DAFIRO 5 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE DAFIRO 5 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE DAFIRO 10 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE amlodypina/walsartan NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dafiro i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Dafiro 3. Jak stosowaÄ lek Dafiro 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Dafiro 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAFIRO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Dafiro tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinÄ oraz walsartan. Obie substancje pomagajÄ kontrolowaÄ podwyÅŒszone ciÅnienie tÄtnicze. â Amlodypina naleÅŒy do grupy substancji zwanych âantagonistami wapniaâ. Amlodypina powstrzymuje wapÅ przed przedostaniem siÄ do Åcian naczyÅ krwionoÅnych, co hamuje skurcz naczyÅ krwionoÅnych. â Walsartan naleÅŒy do grupy substancji zwanych âantagonistami receptorów angiotensyny IIâ. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie czÅowieka i powoduje skurcz naczyÅ krwionoÅnych, podwyÅŒszajÄ c ciÅnienie tÄtnicze. Walsartan dziaÅa poprzez zablokowanie dziaÅania angiotensyny II. Oznacza to, ÅŒe obie powyÅŒsze substancje pomagajÄ w blokowaniu skurczu naczyÅ krwionoÅnych. W rezultacie, naczynia krwionoÅne rozkurczajÄ siÄ, ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu. Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu. Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane CiemnoŌóÅta, okrÄ gÅa tabletka powlekana o ÅciÄtych brzegach, z wytÅoczonymi literami âNVRâ po jednej stronie oraz âNVâ po drugiej stronie. PrzybliÅŒony rozmiar: Årednica 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane CiemnoŌóÅta, owalna tabletka powlekana, z wytÅoczonymi literami âNVRâ po jednej stronie oraz âECEâ po drugiej stronie. PrzybliÅŒony rozmiar: 14,2 mm (dÅugoÅÄ) x 5,7 mm (szerokoÅÄ). Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane JasnoŌóÅta, owalna tabletka powlekana, z wytÅoczonymi literami âNVRâ po jednej stronie oraz âUICâ po drugiej stronie. PrzybliÅŒony rozmiar: 14,2 mm (dÅugoÅÄ) x 5,7 mm (szerokoÅÄ). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciÅnienia tÄtniczego. Dafiro jest wskazany do stosowania u osób dorosÅych, u których ciÅnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocÄ monoterapii amlodypinÄ lub walsartanem. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobÄ. Produkt Dafiro 5 mg/80 mg moÅŒe byÄ podawany pacjentom, u których ciÅnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocÄ amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterap ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××