国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Amlodypiny, walsartanu
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Dafiro jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
Revision: 30
Upoważniony
2007-01-15
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DAFIRO 5 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE DAFIRO 5 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE DAFIRO 10 MG/160 MG TABLETKI POWLEKANE amlodypina/walsartan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro 3. Jak stosować lek Dafiro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dafiro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAFIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dafiro tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. − Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. − Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II. Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu. Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu. Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane Ciemnożółta, okrągła tabletka powlekana o ściętych brzegach, z wytłoczonymi literami „NVR” po jednej stronie oraz „NV” po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: średnica 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane Ciemnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „NVR” po jednej stronie oraz „ECE” po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość). Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane Jasnożółta, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonymi literami „NVR” po jednej stronie oraz „UIC” po drugiej stronie. Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Dafiro jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobę. Produkt Dafiro 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterap 完全なドキュメントを読む