מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Muita masennuslääkkeitä
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Hoidon masennustila, diabeettinen neuropaattinen kipu, ahdistuneisuushäiriö. Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 11
valtuutettu
2015-08-20
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta 3. Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Zentiva suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi tai sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg duloksetiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 42,26–46,57 mg sakkaroosia. Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg duloksetiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 84,51–93,14 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 15,9 mm, ja jossa on valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä. Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit Kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 19,4 mm, ja jossa on luunvalkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Ks. lisätietoja kohdasta 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Masennus_ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan קרא את המסמך השלם