מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
folitropín beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Infertility; Hypogonadism
V ženskej:Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v týchto klinických situáciách:Anovulation (vrátane polycystických vaječníkov ochorenia, PCOD) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrateControlled vaječníkov hyperstimulation vyvolať rozvoj viacerých folikulov v lekársky asistovanej reprodukcie programov [e. in vitro oplodnení/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (DAR) a intracytoplasmic injekcia spermie (ICSI). V mužskej:Nedostatočné spermatogenesis kvôli hypogonadotrophic hypogonadizmus.
Revision: 12
uzavretý
2009-03-19
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK FOLITROPÍN BETA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fertavid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fertavid 3. Ako používať Fertavid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fertavid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FERTAVID A NA ČO SA POUŽÍVA Fertavid injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH). FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný na tvorbu spermií. Fertavid sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich prípadoch: ŽENY U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Fertavid možno použiť na vyvolanie ovulácie. U žien, ktoré podstupujú techniky a קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok Fertavid 200 IU/0,5 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 100 IU/ml. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva. Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 150 IU/ml. Jedna injekčná liekovka obsahuje 7,5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva. Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 200 IU/ml. Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva. Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpoved קרא את המסמך השלם