Gefitinib Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

gefitinib

זמין מ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

קוד ATC:

L01XE02

INN (שם בינלאומי):

gefitinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

איזור תרפויטי:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

סממני תרפויטית:

Гефитиниб Mylan w określonym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR‑TC.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2018-09-27

עלון מידע

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB MYLAN 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Mylan
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Mylan zawiera jako substancję czynną gefitynib, który
hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor_
, EGFR). Białko to
wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Mylan stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB MYLAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB MYLAN
–
jeśli pacjent ma uczulenie na gefitinib lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
–
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Mylan należy omówić
z lekar

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Mylan 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 161 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach około 11,1 mm
× 5,6 mm z wytłoczonym
napisem „250” na jednej stronie tabletki i drugą stroną
gładką.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gefitinib Mylan jest wskazany w monoterapii u
dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Mylan powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Gefitinib Mylan to 250 mg (jedna
tabletka) raz na dobę.
W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać przyjęta tak
szybko, jak pacjent sobie o tym
przypomni. Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy
niż 12 godzin, pacjent nie
powinien przyjmować pominiętej dawki. Pacjent nie powinien
przyjmować podwójnej dawki (dwie
dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6 _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem
odpowiedzialnym za wolny
metabolizm CYP2D6, należy jednak ściśle monitorować tych
pacjentów z uwagi na działania
niepożądane (patrz punkt 5.2).
_Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności _
U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku, takie
jak biegunka lub reakcje skórne, zaleca
się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie
le