Gefitinib Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Matibabu dalili:

Гефитиниб Mylan w określonym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR‑TC.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2018-09-27

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB MYLAN 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Mylan
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Mylan zawiera jako substancję czynną gefitynib, który
hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor_
, EGFR). Białko to
wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Mylan stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB MYLAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB MYLAN
–
jeśli pacjent ma uczulenie na gefitinib lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
–
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Mylan należy omówić
z lekar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Mylan 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 161 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach około 11,1 mm
× 5,6 mm z wytłoczonym
napisem „250” na jednej stronie tabletki i drugą stroną
gładką.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gefitinib Mylan jest wskazany w monoterapii u
dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Mylan powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Gefitinib Mylan to 250 mg (jedna
tabletka) raz na dobę.
W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać przyjęta tak
szybko, jak pacjent sobie o tym
przypomni. Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy
niż 12 godzin, pacjent nie
powinien przyjmować pominiętej dawki. Pacjent nie powinien
przyjmować podwójnej dawki (dwie
dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6 _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem
odpowiedzialnym za wolny
metabolizm CYP2D6, należy jednak ściśle monitorować tych
pacjentów z uwagi na działania
niepożądane (patrz punkt 5.2).
_Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności _
U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku, takie
jak biegunka lub reakcje skórne, zaleca
się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie
le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gefitinib Mylan

Gefitinib Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gefitinib Mylan