Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Гефитиниб Mylan w określonym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z uaktywniającej mutacji EGFR‑TC.
Revision: 6
Upoważniony
2018-09-27
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEFITINIB MYLAN 250 MG, TABLETKI POWLEKANE gefitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Mylan 3. Jak przyjmować lek Gefitinib Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gefitinib Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEFITINIB MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gefitinib Mylan zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _epidermal growth factor receptor_ , EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek Gefitinib Mylan stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB MYLAN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB MYLAN – jeśli pacjent ma uczulenie na gefitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – u kobiet w okresie karmienia piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Mylan należy omówić z lekar Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Mylan 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 161 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach około 11,1 mm × 5,6 mm z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie tabletki i drugą stroną gładką. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Gefitinib Mylan jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Gefitinib Mylan powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Gefitinib Mylan to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, powinna ona zostać przyjęta tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki. Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6 _ Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, należy jednak ściśle monitorować tych pacjentów z uwagi na działania niepożądane (patrz punkt 5.2). _Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności _ U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku, takie jak biegunka lub reakcje skórne, zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie le Citiți documentul complet