×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
η υδÏοχλωÏική μετφοÏμίνη, η πιογλιταζόνη υδÏοχλωÏική
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
ΦάÏμακα που χÏησιμοποιοÏνται στον διαβήτη
ΣακχαÏώδης διαβήτης Ï„Ïπου 2
Glubrava ενδείκνυται ως θεÏαπεία δεÏτεÏης γÏαμμής του Ï„Ïπου-2--σακχαÏώδης διαβήτης ενηλίκων ασθενών, ιδιαίτεÏα Ï…Ï€ÎÏβαÏοι ασθενείς, οι οποίοι αδυνατοÏν να επιτÏχουν επαÏκή γλυκαιµικό Îλεγχο µε τους ανώτατα ανεκτή δόση Ï€ÏοφοÏική μετφοÏμίνη. Μετά την ÎναÏξη της θεÏαπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα Ï€ÏÎπει να επανεξετάζονται μετά από Ï„Ïεις Îως Îξι μήνες για να αξιολογήσει την επάÏκεια της ανταπόκÏισης στη θεÏαπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παÏουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα Ï€ÏÎπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανοÏÏ‚ κινδÏνους της παÏατεταμÎνης θεÏαπείας, οι συνταγογÏάφοι ιατÏοί θα Ï€ÏÎπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενÎστεÏες Ïουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηÏείται.
Revision: 19
ΑποτÏαβηγμÎνος
2007-12-11
29 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 30 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ GLUBRAVA ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΠ15 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ πιογλιταζόνη/μετφοÏμίνη υδÏοχλωÏική ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4 ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Glubrava 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Glubrava 4. Î Î¹Î¸Î±Î½Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Glubrava 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµÎνα µε λεπτό υµÎνιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδÏοχλωÏική) και 850 mg υδÏοχλωÏική µετφοϵίνη. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίo επικαλυµµÎνo µε λεπτό υµÎνιο (δισκίο). Τα δισκία είναι λευκά Îως υπόλευκα, μακÏόστενα, επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο, με ανάγλυφη την Îνδειξη ‘15/850’ στη μια πλευÏά του δισκίου και την Îνδειξη ‘4833M’ στην άλλη. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Glubrava ενδείκνυται ως δεÏτεÏης γÏαμμής θεÏαπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαÏώδη διαβήτη Ï„Ïπου 2, ιδιαίτεÏα Ï…Ï€ÎÏβαÏων ασθενών που αδυνατοÏν να επιτÏχουν επαÏκή γλυκαιµικό Îλεγχο µε τη µÎγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφοϵίνης από το στόµα. 3 Îως 6 μήνες μετά την ÎναÏξη της θεÏαπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα Ï€ÏÎπει να επανεκτιμοÏνται, για να αξιολογείται η επάÏκεια της ανταπόκÏισης στη θεÏαπεία (Ï€.χ. μείωση της HbA 1c ). Σε ασθενείς χωÏίς Î¹ÎºÎ±Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×