Glubrava

Land: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

η υδροχλωρική μετφορμίνη, η πιογλιταζόνη υδροχλωρική

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, metformin

Meðferðarhópur:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Lækningarsvæði:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Ábendingar:

Glubrava ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του τύπου-2--σακχαρώδης διαβήτης ενηλίκων ασθενών, ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τους ανώτατα ανεκτή δόση προφορική μετφορμίνη. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από τρεις έως έξι μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Αποτραβηγμένος

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GLUBRAVA ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Glubrava
3.
Πώς να πάρετε το Glubrava
4.
Πιθανέ

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glubrava 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε
λεπτό υµένιο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική
µετφορµίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο
(δισκίο).
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, με ανάγλυφη την
ένδειξη ‘15/850’ στη μια πλευρά του
δισκίου και την ένδειξη ‘4833M’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Glubrava ενδείκνυται ως δεύτερης
γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε
σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών
που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή
γλυκαιµικό έλεγχο µε τη
µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης
από το στόµα.
3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της
θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι
ασθενείς θα πρέπει να
επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται
η επάρκεια της ανταπόκρισης στη
θεραπεία (π.χ. μείωση της
HbA
1c
). Σε ασθενείς χωρίς ικα�