מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Brometo de tiotrópio
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03BB04
Tiotropium bromide
10 µg
Pó para inalação, cápsula
Brometo de tiotrópio 0.016 mg
Via inalatória
Frasco 15 unidade(s)
5.1.2 - Antagonistas colinérgicos
MSRM
N/A
tiotropium bromide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5687769 CNPEM: 50160150 CHNM: 10122038 Não Comercializado
Autorizado
2016-07-22
APROVADO EM 22-07-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação, cápsula tiotrópio Leia com atenção este folheto antes começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Gregal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gregal 3. Como tomar Gregal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gregal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gregal e para que é utilizado Gregal contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC. Gregal é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular deste medicamento também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia. Também o ajudará a manter-se ativo por mais tempo. O uso diário deste medicamento irá também ajudar a prevenir o agravamento repentino dos sintomas da קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 22-07-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação, cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 16 microgramas de brometo de tiotrópio, equivalente a 13 microgramas de tiotrópio. A dose libertada (dose que sai da peça bucal do inalador Zonda) é 10 microgramas de tiotrópio por cápsula. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 18 miligramas de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula. Cápsula transparente e incolor, de tamanho 3, contendo pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Gregal está indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Gregal está indicado para utilização em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Via de administração: via inalatória. Dose recomendada Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: Inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, com o inalador Zonda. A inalação deve ser à mesma hora, todos os dias. APROVADO EM 22-07-2016 INFARMED A dose recomendada não deve ser excedida. A dose libertada por única uma cápsula (10 microgramas) é suficiente e é a dose padrão para o tratamento com Gregal. As cápsulas Gregal são apenas para inalação; não podem ser engolidas. As cápsulas Gregal só deverão ser inaladas com o inalador Zonda. População especial Os doentes idosos podem usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina >50 ml/min) podem usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min) ver secção 4.4. e secção 5.2. Os doentes com compromisso hepático podem usar brometo de tiotrópio na dose recomendada (ver secçã קרא את המסמך השלם