Gregal 10 µg Pó para inalação, cápsula

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Brometo de tiotrópio

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide

Dosering :

10 µg

Legemiddelform:

Pó para inalação, cápsula

Sammensetning:

Brometo de tiotrópio 0.016 mg

Administreringsrute:

Via inalatória

Enheter i pakken:

Frasco 15 unidade(s)

Klasse:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

tiotropium bromide

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5687769 CNPEM: 50160150 CHNM: 10122038 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2016-07-22

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
tiotrópio
Leia com atenção este folheto antes começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gregal
3.
Como tomar Gregal
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gregal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
Gregal contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os
doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC
é uma
doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O
termo DPOC
está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a
DPOC é uma
doença crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não
apenas quando
sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Gregal é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e
torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular
deste
medicamento também o poderá ajudar quando, em resultado da sua
doença,
começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a
minimizar os efeitos
da doença no seu dia-a-dia. Também o ajudará a manter-se ativo por
mais tempo. O
uso
diário
deste
medicamento irá
também
ajudar
a
prevenir
o
agravamento
repentino dos sintomas da

Preparatomtale

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
16
microgramas
de
brometo
de
tiotrópio,
equivalente
a
13
microgramas de tiotrópio.
A dose libertada (dose que sai da peça bucal do inalador Zonda) é 10
microgramas de
tiotrópio por cápsula.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18 miligramas de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsula transparente e incolor, de tamanho 3, contendo pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gregal está
indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para alívio
dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Gregal está indicado para utilização em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: via inalatória.
Dose recomendada
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, com o
inalador Zonda.
A inalação deve ser à mesma hora, todos os dias.
APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
A dose recomendada não deve ser excedida.
A dose libertada por única uma cápsula (10 microgramas) é
suficiente e é a dose padrão
para o tratamento com Gregal.
As cápsulas Gregal são apenas para inalação; não podem ser
engolidas.
As cápsulas Gregal só deverão ser inaladas com o inalador Zonda.
População especial
Os doentes idosos podem usar brometo de tiotrópio na dose
recomendada.
Os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina
>50 ml/min) podem
usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Para doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração de creatinina
≤
50 ml/min) ver secção 4.4. e secção 5.2.
Os
doentes
com
compromisso
hepático
podem
usar
brometo
de tiotrópio
na
dose
recomendada (ver secçã