Gregal 10 µg Pó para inalação, cápsula

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Brometo de tiotrópio

Commercializzato da:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codice ATC:

R03BB04

INN (Nome Internazionale):

Tiotropium bromide

Dosaggio:

10 µg

Forma farmaceutica:

Pó para inalação, cápsula

Composizione:

Brometo de tiotrópio 0.016 mg

Via di somministrazione:

Via inalatória

Confezione:

Frasco 15 unidade(s)

Classe:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

tiotropium bromide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5687769 CNPEM: 50160150 CHNM: 10122038 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2016-07-22

Foglio illustrativo

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
tiotrópio
Leia com atenção este folheto antes começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gregal
3.
Como tomar Gregal
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gregal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gregal e para que é utilizado
Gregal contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os
doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC
é uma
doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O
termo DPOC
está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a
DPOC é uma
doença crónica deve tomar este medicamento todos os dias e não
apenas quando
sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Gregal é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e
torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular
deste
medicamento também o poderá ajudar quando, em resultado da sua
doença,
começar a sentir falta de ar de forma continuada e ajudá-lo-á a
minimizar os efeitos
da doença no seu dia-a-dia. Também o ajudará a manter-se ativo por
mais tempo. O
uso
diário
deste
medicamento irá
também
ajudar
a
prevenir
o
agravamento
repentino dos sintomas da

Scheda tecnica

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gregal 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
16
microgramas
de
brometo
de
tiotrópio,
equivalente
a
13
microgramas de tiotrópio.
A dose libertada (dose que sai da peça bucal do inalador Zonda) é 10
microgramas de
tiotrópio por cápsula.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18 miligramas de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsula transparente e incolor, de tamanho 3, contendo pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gregal está
indicado no tratamento broncodilatador de manutenção para alívio
dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Gregal está indicado para utilização em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: via inalatória.
Dose recomendada
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, com o
inalador Zonda.
A inalação deve ser à mesma hora, todos os dias.
APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
A dose recomendada não deve ser excedida.
A dose libertada por única uma cápsula (10 microgramas) é
suficiente e é a dose padrão
para o tratamento com Gregal.
As cápsulas Gregal são apenas para inalação; não podem ser
engolidas.
As cápsulas Gregal só deverão ser inaladas com o inalador Zonda.
População especial
Os doentes idosos podem usar brometo de tiotrópio na dose
recomendada.
Os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina
>50 ml/min) podem
usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Para doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração de creatinina
≤
50 ml/min) ver secção 4.4. e secção 5.2.
Os
doentes
com
compromisso
hepático
podem
usar
brometo
de tiotrópio
na
dose
recomendada (ver secçã