מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži faktor Виллебранда i stoga nije navedeno u bolest pozadina Виллебранда .
Revision: 30
povučen
2000-08-04
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KOGENATE BAYER 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOGENATE BAYER 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOGENATE BAYER 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOGENATE BAYER 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOGENATE BAYER 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer 3. Kako primjenjivati KOGENATE Bayer 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati KOGENATE Bayer 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOGENATE BAYER I ZA ŠTO SE KORISTI KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII). Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOGENATE BAYER NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOGENATE BAYER • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (_naveden u dijelu 6 i na _ _kraju dijela 2_) • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka. Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vaši קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII. • Jedan ml KOGENATE Bayer 250 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml KOGENATE Bayer 500 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml KOGENATE Bayer 1000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml KOGENATE Bayer 2000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 400 IU (200 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml KOGENATE Bayer 3000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 600 IU (3000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU). Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg proteina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav). Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić. Otap קרא את המסמך השלם